We współczesnym krajobrazie produkcji medycznejzapewnienie jakości nie podlega negocjacjom-jest to obowiązkowe. Coraz częściej wymagają tego producenci OEM i marki urządzeń100% kontrolakluczowych komponentów, obejmujących nie tylkowymiary, ale takżewygląd, funkcjonalność, Iintegralność strukturalna.
Dotyczy to zwłaszczajednorazowe-wyroby medyczne, Gdzieniepowodzenia na boisku są niedopuszczalnei każda część musi spełniać jej specyfikacjezanim opuści fabrykę.
Wyzwanie: wyjście poza samplowanie
TradycyjnyInspekcja oparta-na pobieraniu próbekmetody już nie wystarczą. Pojedyncza wadliwa część w partii tysięcy może:
Zagrażać bezpieczeństwu pacjentów
Wywołaj kosztowne wycofanie
Zniszczyć reputację marki
Na przykład przy produkcjijednorazowe kleszcze chirurgiczne, tego wymagał nasz klientkażdą jednostkęzostać przetestowany dla obuustawienie szczękiIsiła docisku. Miało to na celu zapewnienie, że żaden instrument nie ulegnie awarii podczas użytkowania-, czego nie można zagwarantować wyłącznie na podstawie losowego pobierania próbek.
Przykład z-świata rzeczywistego: 100% testowanie kleszczy chirurgicznych
Wdrożyliśmy dostosowanesystem kontroli-końca-liniiza kleszcze, które zawierały:
Kamery inspekcyjne wizualnew celu wykrycia wad powierzchni, deformacji lub zadziorów
Automatyczne testery mechanicznedo przykładania i pomiaru napięcia szczęki
Testowanie dopasowaniaaby zapewnić, że szczęki zamykają się płynnie i równomiernie
Kontrole te zostały zintegrowane bezpośrednio z linią produkcyjną, zapewniającInformacje zwrotne w czasie rzeczywistym-i natychmiastowe usunięcie wszelkich niezgodnych części-przed pakowaniem i sterylizacją.
Narzędzia i technologie, których używamy
Aby spełnić pełne-wymagania inspekcji, BISHEN Precision integruje:
CMM (współrzędnościowe maszyny pomiarowe)do kontroli wymiarów na poziomie-mikronów
Optyczne systemy wizyjnedo szybkiej-szybkiej i-dokładnej kontroli powierzchni
Testery szczelności i ciśnienia powietrzadla produktów wymagającychszczelna integralność
Liniowe-czujniki siły/przemieszczeniado sprawdzania parametrów mechanicznych
Wszystkie inspekcje są rejestrowane i identyfikowalne, co stanowi kluczową część naszej kontroliSystem jakości zgodny z normą ISO 13485.
Dlaczego to ma znaczenie
W przypadku wyrobów medycznych,„Wystarczająco dobre” nigdy nie wystarczyKontrola . 100% daje producentom:
Uwierz w tokażda część jest zgodna
Zmniejszone ryzykoawaria pola
Szybsza analiza-głównych przyczyn w przypadku problemów
Lepsze relacje z organami regulacyjnymi i klientami końcowymi
Nasza Obietnica
Na BISHEN Precyzja, nie zajmujemy się tylko częściami-, które dostarczamyniezawodność i odpowiedzialność. Nasze przepływy pracy związane z inspekcjami są dostosowane do Twoich potrzeb produkcyjnych, niezależnie od tego, czy są to:
Prototypowanie-na małą skalę
Średnia-produkcja kliniczna
Masowa produkcja-na dużą skalę z pełną-kontrolą
Pomagamy zapewnić dotarcie Twoich wyrobów medycznychbezpieczny, funkcjonalny i bez zarzutu-za każdym razem.
